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                醫藥行業:藥品注冊管理面臨變革,關注創新藥、優


                事件:2015年4月9日醫藥權威媒體蒲公英發布了《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》搶先版,國家藥品注冊管理工作面臨變革,我們就其要點及亮點點評如下:

                評論:

                會議精神要點有:1.鼓勵創新研制,完善特殊審評審批。2.遏制重復建設,嚴格仿制審評。3.消化現有存量、減少未來增量。4.合理調整事權,整合系統力量。

                2015年藥品注冊管理工作要點有:

                1.全力推進藥品審批制度改革;2.繼續加強藥品注冊受理審查與現場核查力度;3.繼續完善藥品審評審批機制;4.做好國產藥品再注冊工作;5.繼續完善藥品注冊法律法規體系建設;目前《國務院關于深化藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》正待國務院常務會議審議。涉及調整的政策有:創新藥上市許可持有人制度、創新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調整、藥用輔料藥包材關聯審評、藥品注冊受理模式調整、注冊收費標準提高等。

                值得關注的亮點:

                1.創新藥生物上市許可人制度:即上市許可與生產許可分離,利好創新藥生物研發的公司,遏止制藥企業低水平重復建設,充分利用國內過剩的制藥產能,促進委托生產的繁榮。國內代表企業為海思科。

                2. 承諾2018 年前實現在法定時限內完成審評審批:目前藥品審批積壓問題嚴重,CFDA 計劃通過購買服務、促進省局藥品審批機構建設、簡化仿制藥審批程序,將“兩報兩批”改為“一報一批”,以及將生物等效性試驗申請由審批制改為備案制等方式加快消化現有存量,再通過提高標準和門檻,遏止重復建設和嚴格仿制評審以減少未來增量??傮w上藥品審評進度有望加快,利好目前報批新藥較多的企業,如恒瑞醫藥和華海藥業等企業。

                3. 調整審評策略和制度,支持有臨床價值的仿制藥和創新藥的研發。CFDA 對臨床急需、影響藥品可及性和可負擔性、首仿、國內外同步注冊等仿制藥加快審評。對包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥品,列入重點研發計劃的藥品,轉移到境內生產的進口創新藥以及兒童用藥,以及使用先進制劑技術、創新醫治手段、具有明顯醫治優勢的創新藥品等納入創新藥特殊審批范圍。

                4. 明確支持和優待通過一致性評價的優秀仿制藥。CFDA 明確要求對2007 年以前上市的仿制藥分批進行一致性評價,對新申報的仿制藥,嚴格對照參比制劑開展審評審批,確保質量和療效一致。明確提出通過一致性評價的仿制藥,允許其在說明書和標簽上予以標注,在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。標準起草企業的名稱在國家藥典中予以標注。

                5. 提出藥用輔料藥包材關聯審評制度。CFDA 計劃起草制定藥用輔料、藥包材備案管理文件,將現行單獨審批改為與藥品一并進行審評審批。該制度有利于藥輔行業集中度提高,利好爾康制藥和山河藥輔等。

                6. 中藥配方顆粒行業政策有望放開。CFDA 提到對中藥配方顆粒,按照中醫藥“五種資源”新定位,有序放開、嚴格準入、明確要求、加強監管。我們認為行業政策放開在即,利好中藥配方顆粒行業發展。

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